Medicine
CE-Kennzeichen - Ein Freibrief für die Bewerbung von (Medizin-)Produkten?

Im gegenständlichen Fall wurden Schnelldiagnostika (Diagnosetests) mit einer CE-Kennzeichnung in Österreich in Verkehr gesetzt. Die Klägerin war der Meinung, dass neben einer CE-Kennzeichnung die Bestimmungen des Medizinproduktgesetzes (MPG) zu beachten seien. Die Klägerin begehrte daher, es der Beklagten zu verbieten, Medizinprodukte ohne ausreichende Information über eine sichere Anwendung auf der Stückpackung und in der Gebrauchsanweisung in Verkehr bringen zu lassen. Diese Verpflichtungen ergeben sich aus dem MPG. In welchem Verhältnis eine CE-Kennzeichnung zu sonstigen gesetzlichen Vorschriften über Produkte, im gegenständlichen Fall dem MPG, stehen erfahren Sie hier:

Unstrittig war, dass eine CE-Konformitätserklärung für die Produkte ausgestellt war. Eine CE-Kennzeichnung darf nur dann angebracht werden, wenn das Produkt einem Zertifizierungsverfahren unterzogen wurde. Der OGH hatte zu prüfen, ob die Rechtsansicht der Beklagten vertretbar ist, dass wegen der aufrechten CE-Zertifizierung von der Einhaltung der § 9 ff MPG iVm § 6 Z 1 MPG auszugehen ist. Nach § 9 Abs 1 MPG sind jedem Medizinprodukt Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich sind. Diese Informationen müssen aus Angaben in der Kennzeichnung und nach Maßgabe des Absatzes 3 solchen in der Gebrauchsanweisung bestehen. Nach § 6 MPG ist es verboten, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass Sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 MPG nicht erfüllen (verkürzte Darstellung). Im gegenständlichen Fall geht der OGH (4 Ob 135/20m) davon aus, dass aufgrund der CE-Zertifizierung die Vermutung anzunehmen ist, dass die vertriebenen Produkte den Anforderungen des MPG entsprechen.

Bei den sogenannten Rechtsbruchfällen ist daher stets im Einzelfall zu prüfen, ob die Rechtsansicht des Beklagten vertretbar ist. Der Trend des OGH, nicht allzu engherzig zu prüfen, setzt sich fort.

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